Tierarzneimittel-Verpackungen: Kennzeichnungspflichten und die Booklet-Etiketten-Lösung
Tierarzneimittel tragen nach der Verordnung (EU) 2019/6 Pflichtangaben wie Wirkstoff, Zieltierart, Chargennummer, Verfallsdatum und, bei Lebensmittel liefernden Tieren, die Wartezeit. Auf Ampullen, kleinen Flaschen und Blistern reicht die Etikettenfläche dafür oft nicht aus, erst recht nicht in mehreren Sprachen. Booklet- und Multilayer-Etiketten lösen das: mehrere bedruckte, aufklappbare Lagen auf der Fläche eines normalen Etiketts.
Eine 10-ml-Flasche, drei Sprachen, fünf Pflichtangaben – und dann soll auch noch die Wartezeit draufpassen. Tierarzneimittel-Verpackungen sind ein Sonderfall: klein im Format, streng geregelt im Inhalt und oft mehrsprachig. Dieser Beitrag fasst zusammen, was nach der Verordnung (EU) 2019/6 auf Verpackung und Etikett gehört, warum der Platz auf Ampullen und Fläschchen regelmäßig nicht reicht und wie Booklet- und Multilayer-Etiketten das lösen.
Warum Tierarzneimittel eine eigene Kennzeichnungslogik brauchen
Seit dem 28. Januar 2022 gilt die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten, flankiert in Deutschland durch das Tierarzneimittelgesetz (TAMG). Anders als bei Humanarzneimitteln regelt ein eigenes Kapitel – Kapitel II, Abschnitt 4 „Kennzeichnung und Packungsbeilage“ – was auf Verpackung, Behältnis und Beipackzettel stehen muss. Für Hersteller, Zulassungsinhaber und Kontraktabfüller heißt das: Verpackung und Etikett sind kein Gestaltungsdetail, sondern Teil der Zulassung.
Drei Gründe stehen hinter den Vorgaben:
- Rückverfolgbarkeit. Chargennummer und Verfallsdatum machen jede Packung eindeutig zuordenbar – wichtig bei Rückrufen und Chargenprüfungen.
- Anwendungssicherheit. Zieltierart, Dosierung und Warnhinweise müssen für Tierärztin, Tierarzt oder Halter eindeutig lesbar sein – gerade bei verschreibungspflichtigen Präparaten.
- Lebensmittelsicherheit. Bei Lebensmittel liefernden Tieren kommt die Wartezeit dazu: die Zeit zwischen letzter Anwendung und Schlachtung bzw. Nutzung von Milch oder Eiern.
Was in der Regel auf Verpackung und Etikett gehört
Die Verordnung listet die Angaben für äußere Verpackung, Primärverpackung bzw. Behältnis und Packungsbeilage im Detail auf. In der Praxis wiederkehrend sind unter anderem:
- Bezeichnung des Tierarzneimittels und Wirkstoff(e), qualitativ und quantitativ
- Zulassungsnummer und Name des Zulassungsinhabers
- Chargennummer und Verfallsdatum
- Zieltierart(en), Anwendungsgebiet und Dosierungshinweis
- Wartezeit bei Lebensmittel liefernden Tieren, sofern zutreffend
- Hinweis „Nur für Tiere“ bzw. „Zur Anwendung bei Tieren“
- Lagerungshinweise und, falls nötig, Warn- und Sicherheitshinweise
Diese Liste ist eine Orientierung, keine abschließende Aufzählung für den Einzelfall. Welche Angaben konkret Pflicht sind, hängt von Zulassungsart, Darreichungsform und Verschreibungsstatus ab – das prüft die zuständige Zulassungsbehörde bzw. eine auf Tierarzneimittelrecht spezialisierte Kanzlei. Wir prüfen bei der Druckdatenprüfung ausschließlich die technische Machbarkeit der Umsetzung, nicht die inhaltliche Vollständigkeit oder Rechtskonformität der Angaben.
Warum die EU selbst auf kürzere Texte und Piktogramme setzt
Der europäische Gesetzgeber hat das Platzproblem kleiner Verpackungen erkannt. In Erwägungsgrund 52 der Verordnung (EU) 2019/6 heißt es sinngemäß, dass zur Verringerung der Verwaltungslast vereinfachte Regeln für Gestaltung von Verpackung und Kennzeichnung gelten sollen – Texte sollen kürzer werden, Piktogramme und Abkürzungen sind als Alternative vorgesehen. Erwägungsgrund 53 erlaubt zudem jedem Mitgliedstaat, die Sprache von Fachinformation, Kennzeichnung und Packungsbeilage selbst festzulegen.
Für Unternehmen, die in mehrere EU-Länder liefern, bedeutet Letzteres in der Praxis: mehrere Sprachfassungen auf derselben, meist kleinen Verpackung. Genau an diesem Punkt wird aus einer rechtlichen Vereinfachung ein drucktechnisches Platzproblem.
Wenn Ampulle, Fläschchen oder Blister zu klein für alle Angaben sind
Kleine Behältnisse – Ampullen, Injektionsfläschchen, Blisterkarten, Faltschachteln für Einzeldosen – sind der Normalfall in der Tiermedizin, gerade bei Kleintierpräparaten oder kleineren Zulassungschargen. Auf ihnen sollen gleichzeitig Platz finden:
- alle Pflichtangaben aus Kennzeichnung und gegebenenfalls verkürzter Packungsbeilage
- zwei bis drei Sprachfassungen für unterschiedliche Absatzmärkte
- Barcode bzw. Chargencodierung sowie ausreichend Weißraum für gute Lesbarkeit
Wird der Text auf einem Standard-Etikett trotzdem untergebracht, sinkt meist die Schriftgröße unter ein noch gut lesbares Maß – oder es wird, entgegen der eigentlichen Absicht, auf eine Sprachfassung verzichtet. Beides ist bei einem Produkt, das im Zweifel am Tier angewendet wird, keine gute Lösung.
Booklet- und Multilayer-Etiketten schaffen Platz, ohne die Verpackung zu ändern
Booklet- und Multilayer-Etiketten bestehen aus mehreren bedruckten Lagen unter einer transparenten Decklage, die sich wie ein kleines Heft aufklappen lassen (peel-off). Auf der Fläche eines normalen Etiketts steht dadurch ein Vielfaches an Textfläche zur Verfügung – ohne dass Fläschchen, Ampulle oder Faltschachtel größer werden müssten.
- Mehrsprachigkeit ohne Sonderformat. Mehrere Sprachfassungen lassen sich auf separaten Innenseiten unterbringen, statt eine gemeinsame, überfüllte Fläche zu teilen.
- Verkürzte Packungsbeilage am Behältnis. Wichtige Anwendungs- und Warnhinweise können direkt am Produkt mitgeführt werden, zusätzlich zur separaten Packungsbeilage.
- Technologieunabhängig gefertigt. Digital-, Flexo- oder Offsetdruck: Wir wählen die Technologie bei unseren Partnerwerken passend zur Auflage, statt an eine einzelne Maschine gebunden zu sein.
Booklet- und Multilayer-Etiketten sind kein Spezialfall nur für Tierarzneimittel. Dasselbe Prinzip nutzen wir für Gefahrstoffetiketten nach GHS und CLP, wo ebenfalls viele Pflichtangaben auf kleine Gebinde müssen. Einen Überblick über unser Angebot für diese Branche gibt die Seite Verpackungen für Tierpharma und Petfood.
Beispiel: Schmerzmittel für Kleintiere in der 10-ml-Flasche
Ein Hersteller eines Schmerzmittels für Kleintiere wollte Wirkstoffangabe, Dosierung, Zieltierart, Wartezeit und Warnhinweise in drei Sprachen auf einer 10-ml-Flasche unterbringen. Mit einem einlagigen Standard-Etikett war der Text nur in einer kaum noch lesbaren Schriftgröße unterzubringen. Mit einem dreilagigen Booklet-Etikett ließ sich der vollständige, gut lesbare Text auf derselben Flaschenform abbilden – ohne Änderung an Behältnis oder Sekundärverpackung. Beispiel zur Veranschaulichung, allgemein gehalten und nicht auf einen realen Kunden bezogen.
7 Punkte vor der Bestellung von Tierarzneimittel-Etiketten
- Sind alle Pflichtangaben nach Kennzeichnung und Packungsbeilage der VO (EU) 2019/6 vollständig und aktuell?
- Sind Zieltierart, Dosierung und Wartezeit korrekt und gut lesbar dargestellt?
- Wie viele Sprachfassungen werden für die belieferten Märkte benötigt?
- Reicht ein Standard-Etikett oder wird ein Booklet- bzw. Multilayer-Etikett gebraucht?
- Muss das Etikett peel-off bzw. wiederverschließbar sein?
- Ist das Material beständig gegen Kühllagerung, Desinfektionsmittel oder raues Stallklima?
- Wie hoch ist die Auflage – lohnt sich Digitaldruck für eine Kleinserie oder Flexo- bzw. Offsetdruck für größere Mengen?
Häufige Fragen
Braucht jedes Tierarzneimittel eine Packungsbeilage? Ob und in welchem Umfang eine Packungsbeilage vorgeschrieben ist, hängt von Zulassungsart und Darreichungsform ab. Das prüft die zuständige Zulassungsbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens, nicht die Verpackungsproduktion.
Was unterscheidet Booklet- von Multilayer-Etiketten? Beide Begriffe werden in der Praxis oft synonym verwendet. Meist beschreibt „Booklet“ die heftartige, mehrseitige Ausführung zum Durchblättern, „Multilayer“ eine ein- bis zweilagige aufklappbare Variante. Welche Bauform passt, hängt von Textmenge und Behältnisform ab.
Können Booklet-Etiketten eine gedruckte Packungsbeilage ersetzen? Ob eine separate Packungsbeilage entfallen kann, ist eine zulassungsrechtliche Frage und im Einzelfall mit der zuständigen Behörde bzw. einer Fachkanzlei zu klären. Unabhängig davon sind Booklet-Etiketten geeignet, wichtige Anwendungshinweise zusätzlich direkt am Behältnis mitzuführen.
Ab welcher Auflage lohnt sich Digitaldruck? Digitaldruck eignet sich vor allem für kleinere und mittlere Auflagen sowie häufig wechselnde Chargeninformationen, weil keine Standzeiten für Druckformen anfallen. Ab welcher Stückzahl Flexo- oder Offsetdruck wirtschaftlicher wird, hängt von Format, Farbanzahl und Ausstattung ab – das besprechen wir gerne anhand Ihres konkreten Falls.
Gilt die Verordnung (EU) 2019/6 auch für Nahrungsergänzung oder Ergänzungsfuttermittel für Tiere? Nein. Reine Nahrungsergänzung bzw. Ergänzungsfuttermittel für Tiere fallen unter das Futtermittelrecht, insbesondere die Futtermittelkennzeichnungsverordnung (EG) 767/2009 – nicht unter die Tierarzneimittel-Verordnung. Mehr dazu im Beitrag zu Heimtierfutter-Etiketten und Pflichtangaben.
Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Rechts- oder Fachberatung im Einzelfall. Er basiert auf zum Zeitpunkt der Veröffentlichung öffentlich zugänglichen, im Text verlinkten Quellen. Da sich gesetzliche Vorgaben ändern können, empfehlen wir, sich bei konkreten unternehmerischen Entscheidungen zusätzlich bei den zuständigen Behörden oder einer Fachberatung zu informieren. Für Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität der Angaben übernehmen wir keine Gewähr.
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